医療機器のソフトウェアテスト

ここでは、医療機器のソフトウェアテストのポイントを紹介しています。医療機器のソフトウェア開発は、ほんのわずかな不具合も許されない、特に高度な精密さが求められる分野です。以下で取り上げる要素は特に抑えておく必要があります。

医療機器とテスティングにおける現状

医療機器は、人の健康に大きく関係する、場合によっては人の命を左右することもある重要なツールです。そのため、医療機器に搭載するソフトウェアの開発は高い精度が求められます。開発過程では十分な検証やテストを実施することも必要です。

ところが、現状では決して少なくない数の医療機器企業において、十分な検証やテストが行われずに出荷されているケースもあります。開発に携わる人的リソースが少なかったり、新製品の納期に追われたり、ソフトウェア開発に十分な比重を置くことができない事情があるからです。

こうした問題をクリアする方法の一つとして、外部の専門家に検証を依頼する、つまり第三者検証会社の存在がクローズアップされます。

医療機器にはさまざまな法律や
規制がある

医療機器ソフトウェア開発においては、リソースや納期の問題だけでなく、さらに難易度を高くしている要因があります。それは、国が定めるさまざまな法律や各種の規制です。

医療機器はその性能によって個人の健康や生命に影響を与えるため、十分に本来の性能を発揮して、人に害を及ぼすことがないことを保証するため、法令に基づく厳密な基準や要件をクリアすることが求められています。

この点が、医療機器ソフトウェアのテスティング依頼における一つの重要なポイントです。すなわち、医療機器ソフトウェアでテストを行う際は、テクノロジーへの知識やスキルだけでなく、「法規制」への専門知識も必要になります。

技術的な要件をクリアするだけでなく、法規制をクリアした品質を確保する必要があるのです。品質検証においては、その観点でテストを実施する必要があります。

ソフトウェアテストの悩みは、そのほとんどが「品質・コスト・納期（QCD）」に関わる課題です。しかも早急に対応が必要なことが多いので、QCDの課題解決に長年携わってきた、実績の豊富な第三者検証会社に依頼するのがベター。このサイトでは、「テスト対象別」におすすめの3社を詳しく紹介しています。ぜひ以下のボタンからチェックしてみてください。

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医療機器ソフトウェアの構造は
複雑なものが多い

医療機器は、技術の粋を集めた先端機器であるがゆえに、ソフトウェアの構造は複雑なものが少なくありません。ソフトウェアの構造が複雑になればなるほど、多くの難解なソースコードが記述されることになり、その分、潜在的なエラーが含まれている可能性が高まります。

もちろん、表面化していない潜在的なエラーであっても、見過ごすことはできません。十分な検証とテストを行い、早期にエラーを発見して修正をかけることが必要です。しかし、プログラムの規模が大きくなれば、ソースコード上で欠陥をチェックするのは大変な作業となります。

自社リソースだけでコーディングエラーを発見し処理するのは難しい場合もあるでしょう。そういう場合は、テスティングに関する外部の専門家、第三者検証会社に依頼することができます。第三者検証会社を活用すれば、自社リソースを割かずに不具合を発見しエラーを未然に防ぐことができるでしょう。

医療機器の検証実績がある
第三者検証会社に依頼する

医療機器ソフトウェアのテスティングを外注する際は、医療機器の検証実績が豊富な第三者検証会社に依頼するのがおすすめです。上述のとおり、医療機器は専門性の高い分野であるため、ソフトウェア開発の基本的な知識だけでなく、医療機器ソフトウェアに特化した専門知識やスキルが必要になります。

また、医療機器に詳しいだけでなく、医療機器に関わる法律や規制、規格などを熟知している第三者検証会社であれば、よりコミュニケーションもスムーズになるでしょう。

医療機器のソフトウェアテストのまとめ

医療機器のソフトウェアテストは高い専門性を有するため、自社リソースだけで対応できない場合は、外部の第三者検証会社に依頼することをおすすめします。業者選定のポイントは、医療機器のソフトウェア開発に関する専門知識を有すること、当該分野の検証実績が豊富なこと、そして関連した法律や法規制（規格を含む）に精通していることです。

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